FDA-grade gasket (gioăng đạt chuẩn thực phẩm/dược) là gì?
Còn gọi là: FDA compliant · food grade gasket · USP Class VI
FDA-grade gasket là vật liệu gioăng đạt chứng nhận FDA 21 CFR 177 (US Food & Drug Administration) cho tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm/dược phẩm — non-toxic, non-leaching.
Giải thích chi tiết
Yêu cầu FDA-grade gồm: (1) Không amiang (NAF mandatory). (2) Test leaching trong simulated food contact ở 121°C 30 phút theo FDA 21 CFR 177.1550 — tổng chất chiết phải < 0.5%. (3) Toàn bộ ingredient liệt kê trong FDA 'GRAS' (Generally Recognized As Safe) list. (4) Production trong môi trường ISO 9001/22000 (food safety). Dòng vật liệu đạt: PTFE pure (Teflon film + skived sheet), Tombo 1995 NAF (silicone-bonded aramid), expanded graphite high-purity (>99.5% carbon). Ứng dụng: đường ống CIP/SIP trong dược phẩm, dairy plant, brewery, thực phẩm đóng gói, water bottling. Bổ sung USP Class VI cho dược phẩm tiêm trực tiếp (biopharmaceutical) — yêu cầu khắt khe hơn FDA + cytotoxicity test.
Tiêu chuẩn tham chiếu
- FDA 21 CFR 177
- USP Class VI
- EU 1935/2004
Thuật ngữ liên quan
- NAF (Non-Asbestos Fibre) — NAF (Non-Asbestos Fibre) là tấm bìa làm kín thay thế CAF, sử dụng sợi aramid (Kevlar), carbon, fiber…
- PTFE-jacketed gasket (gioăng PTFE bọc lõi) — PTFE-jacketed gasket là gioăng có lớp ngoài PTFE 100% bọc lõi đàn hồi (EPDM/asbestos/aramid) — kết h…